關于招募碘難治性分化型甲狀腺癌受試者的通知

發布時間:2020-04-19

尊敬的患者朋友:

您好! 重慶大學附屬腫瘤醫院頭頸腫瘤中心正在進行一項評價甲苯磺酸多納非尼片治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。本研究已獲得國家食品藥品監督管理總局(批號:2015L02355)和本院倫理委員會的批準,計劃在全國約35家醫院招募約204例局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌成人患者。本研究由北京協和醫院牽頭。

分化型甲狀腺癌(DTC)的預后良好,但臨床上仍有 25%~50%的病灶表現出失分化的特點,病灶失去攝碘功能而無法從 131I 治療中獲益,臨床上稱之為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)。對于 RAIR-DTC,分子靶向治療可在手術、131I 等治療無效或存在治療禁忌時使用。

甲苯磺酸多納非尼片是蘇州澤璟生物制藥股份有限公司研究開發的,與甲苯磺酸索拉非尼片(商品名:多吉美)同為多靶點多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。目前,美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMEA)均已批準甲苯磺酸索拉非尼片用于RAIR-DTC 的一線治療。

多納非尼是將索拉非尼分子上的一個甲基取代為三氘(dao)代甲基后形成的新結構。氘代化藥物的代謝穩定性可能更佳。臨床前藥效學實驗證實甲苯磺酸多納非尼抗腫瘤藥效作用和索拉非尼相當。截至目前,已有超過 200 例晚期實體瘤患者使用過甲苯磺酸多納非尼片,現有數據顯示,甲苯磺酸多納非尼片的耐受性良好,不良反應譜與索拉非尼、舒尼替尼等多靶點抗血管藥物相似,如手足綜合征、皮疹、腹瀉、腹痛、低磷酸鹽血癥、蛋白尿、高血壓等,未發現預期外不良反應。

如果您符合以下所有條件,將有可能入選本研究:

1、年齡在18周歲及以上;

2、確診為分化型甲狀腺癌或低分化型甲狀腺癌;

3、被判斷為131I治療無效;

4、既往4周未接受過化療;

5、既往4周未接受過酪氨酸激酶抑制劑或其他靶向藥物治療。

研究醫生會對您進行詳細檢查,如果您符合本研究的要求并自愿參加,您將獲得:

1、一定周期的甲苯磺酸多納非尼片;

2、研究相關檢查(甲狀腺功能、Tg/TgAb、頸胸腹CT或MRI、血生化、凝血、血常規等);

3、適當的交通補助及支持治療補助。

如果您想了解本研究更詳細的情況,請咨詢以下專業人士。

聯系人:劉虹醫生 聯系方式: 023-65075660  65075661

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