D-0316在EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的II期臨床試驗受試者招募

發布時間:2019-07-05

一、 試驗藥物簡介

現有一項由益方生物科技(上海)有限公司發起的“D-0316在EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的II期臨床試驗”在本院開展,該研究已經過中國食品藥品監督管理局的批準(臨床批件號:2017L04520/ 2017L04519)及本院倫理委員會批準,本項研究在中國約50家醫院同時進行,預計招募300名患者。

D-0316膠囊是由益方生物科技(上海)有限公司自主研發的第三代EGFR TKI抑制劑。

二、 適應癥人群

     既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

三、 入選標準

     1. 年齡≥18周歲;

     2. 組織或細胞病理學確診的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌,且不適合根治性手術或放療;

     3. 既往使用一代或二代EGFR—TKI(例如:吉非替尼、厄洛替尼等)治療期間或治療后,影像學確認出現疾病進展。

     4. 獲取末次EGFR—TKI治療疾病進展后的組織,經中心實驗室檢測EGFR T790M突變的患者。如無法獲得組織,可采用血液檢測。

     5. ECOG評分0~1分。

     6. 預計生存期不少于12周。

     7. 根據RECIST1.1,經影像學診斷篩選期存在至少一個未接受放療治療的可測量病灶。

四、 參與研究的獲益

     1. 研究相關的治療藥物和相關檢查;

     2. 醫護人員一對一的專業關懷;

     3. 適當的采血及交通費補償;

     五、聯系人:

姓名:   楊老師        電話: 15086991994


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