個體化新抗原腫瘤多肽治療基因組不穩定實體瘤的臨床研究患者招募

發布時間:2019-09-29 本文來源:臨床研究中心

北京新抗元生物技術有限公司與重慶市腫瘤醫院合作正在開展一項《個體化新抗原腫瘤多肽治療基因組不穩定實體瘤的臨床研究》,研究重點是安全性和有效性,研究藥物為“個體化新抗原腫瘤多肽”。

癌癥新生抗原(Neoantigen)的腫瘤個體化多肽正逐漸成為癌癥免疫療法的研究熱點,越來越多的報道和臨床試驗數據證實此療法在癌癥治療的應用價值。新抗原療法已經成為最為有前景的癌癥治療方式之一,其特點在于增強T細胞的活力并使其選擇性地殺傷腫瘤細胞而不傷害正常組織。

本項目現開始招募受試者,如果您符合以下條件,可參與此研究的篩選:

自愿參與研究并簽署書面知情同意書;

簽署知情同意書時年齡18-70歲,性別不限,種族不限;

既往經手術、靶向治療或放化療后發生病情進展,且尚缺乏高級別循證證據支持的進一步有效治療手段,或診斷時指南中已無相應推薦治療的基因組不穩定的晚期卵巢癌、膀胱癌、乳腺癌、宮頸癌、子宮內膜癌、黑色素腫瘤患者;

同意并可以獲取足夠的腫瘤組織及外周血樣本,用于全外顯子和轉錄組測序;

入組時距離最近一次手術治療>3個月、距離最近一次局部消融或放射治療>4周,距離最近一次化療>3個月;

入組前8周內未接受過任何抗腫瘤治療或者免疫增強治療;觀察期內不能接受除新抗原多肽外的其他抗腫瘤治療增強藥物治療;

至少有1處可評估病灶;

預期生存時間>6個月;

ECOG體力狀況評分0或者1分,體重指數BMI數值≥16;

基因組不穩定TMB10或MSI-H;

新抗原計算結果不低于10個新抗原多肽;

具有充分的器官與骨髓功能,定義如下:

骨髓:血小板90 × 109/L、血紅蛋白90g /L、白細胞≥3.0× 109/L、中性粒細胞白細胞1.5× 109/L;

肝臟:總膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN),天冬氨酸轉氨酶(AST)和丙氨酸轉氨酶(ALT)≤2 ULN;白蛋白 28 g / L;

腎臟:血清肌酐≤1.5 x ULN,或肌酐清除率≥50 ml/min;

其他重要臟器無嚴重器質性疾??;

所有具有生育潛能的受試者在入組研究前以及在整個研究期間直至末次輸注后3個月內,采取充分的避孕措施。

排除標準:

妊娠期或哺乳期女性患者;

已知對合成肽類制劑或GM-CSF過敏的患者

入組研究前4周內參與了另一項臨床試驗,或者在整個研究期間有意參與另一項臨床試驗;

曾接受過任何基因治療;

不受控制的活動性感染;

已知存在人類免疫缺陷病毒病史;

存在2-4級急性或全身慢性移植物抗宿主病graft-versus-host disease,GVHD);

存在正在治療的GVHD;

正在接受抗凝藥物(例如華法林、低分子量肝素、利伐沙班、阿哌沙班等)長期治療。預防性接受低劑量抗凝治療的患者可合格參加研究,但前提條件是達到入選標準中規定的抗凝參數(NR1.5);

伴有嚴重的內科疾病者,如二級及以上心功能異常(NYHA標準)、缺血性心臟?。ㄈ缧募」H蛐慕g痛)、充血性心力衰竭等心血管疾病,控制不佳的糖尿?。崭寡?/span>≥10mmol/L)、經治療控制不佳的高血壓(收縮壓140mmHg/或舒張壓90mmHg),免疫性疾病,急性肺炎、間質性肺炎或肺纖維化,有癥狀需要進行引流的胸腔或者腹腔積液;

已知HIV血清學陽性;或活動性乙型肝炎者(乙肝表面抗原陽性且HBV-DAN>2000IU/ml>104拷貝/ml));或丙型肝炎者(丙肝病毒抗體陽性且HCV-RNA>200IU/ml>103拷貝/ml))

非原發病引起的中性粒細胞絕對計數< 750/μL或血小板計數< 50,000/μL;

合并臨床癥狀的未經控制的腫瘤腦轉移者;當前存在明確的神經或精神障礙(包括癡呆),影響判斷力或影響相關信息收集,或既往確診為癲癇;

研究者認為由于各種原因不適合參加本臨床試驗者。

成功參與本研究后,您將獲益:

免費提供給患者本研究中的個體化新抗原腫瘤多肽的實驗室制備、保存和運輸;

免費的提供相關基因檢測篩查及分析;

免費提供個體化新抗原腫瘤多肽在體內的存留檢測;

個體化新抗原腫瘤多肽在治療過程中,可能出現的發熱等免疫應激反應,其治療免費。

主要研究者:周琦、輦偉奇

協助聯系人:許帥 13983591453

聯系地址:重慶市腫瘤醫院


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